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リスクの定義

リスクの定義
許容不可能なリスク(3.6)がないこと
(「ガイド51」 の定義3.14と同じ)

医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)

3分でわかるRMP講座

これまでもICH E2Eガイドラインでは、医薬品の既知のリスクや未知のリスク等を要約して「安全性検討事項」として取り上げ、医薬品安全性監視計画を作成するように求めていましたが、医薬品のリスクを低減するための方法については記載されていませんでした。
平成24年4月に、医薬品安全性監視計画に加えて、医薬品のリスクの低減を図るためのリスク最小化計画を含めた医薬品リスク管理計画(RMP: Risk Management Plan)を策定するための指針「医薬品リスク管理計画指針について」がとりまとめられ、その後、具体的な計画書の様式、提出などの取扱いについて、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」で示されています。
この指針の活用により医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しが行われ、これまで以上により明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実施が可能となることを目的としております。

RMP概念図

RMPの概要

RMPとは、個別の医薬品ごとに、(1)重要な関連性が明らか、又は疑われる副作用や不足情報(安全性検討事項)、(2)市販後に実施される情報収集活動(医薬品安全性監視活動)、(3)医療関係者への情報提供や使用条件の設定等の医薬品のリスクを低減するための取り組み(リスク最小化活動)をまとめた文書です。
医薬品安全性監視活動とリスク最小化活動には、「通常」と「追加」の2種類の活動があり、「通常の活動」とは、全ての医薬品に共通して製造販売業者が実施する活動のことで、具体的には、副作用情報の収集、添付文書による情報提供などが該当します。一方、「追加の活動」とは、医薬品の特性を踏まえ個別に実施される活動のことで、市販直後調査、使用成績調査、製造販売後臨床試験、適正使用のための資材による情報提供などが該当します。
承認審査等の過程で「追加の活動」の実施が必要と判断された場合には、その内容を含むRMPが製造販売業者からPMDAに提出され、PMDAのウェブサイトで公開されます。

リスクコミュニケーションとは何か?定義、事例を詳しく解説!

リスクコミュニケーションのあり方を定めている組織の一つが、アメリカ疫病予防管理センター(CDC)です。CDCは有事が生じた際の対策の方法として、「危機と緊急時のリスクコミュニケーション(Crisis&Emergency Risk Communication:CERC)」を設定し、公開しています。CERCにはマニュアルも作成されていますが、その冒頭部分にはリスクコミュニケーションにおける6つの原則が提示されているので、以下にご紹介しましょう。

  1. Be First(迅速に情報を発信する)
  2. Be Right(正しい情報のみ発信する)
  3. Be Credible(信頼性のある情報を発信する)
  4. Express Empathy(人々に共感を持つ)
  5. Promote Action(人々の行動を促進する)
  6. Show Respect(人々に敬意を持つ)

リスクコミュニケーションと危機管理、リスクマネジメントとの違い

危機管理 ・・・実際にリスクが生じたときの対処法と、迅速に元の状態に回復するための対策を定めておくこと。例えば火事の場合であれば、消火活動のあり方と復旧方法の具体的な手順について、事前に定めておくことなどを指します。

リスクマネジメント ・・・実際にリスクが起こったときにその被害を回避する、被害をできるだけ抑えるために講じる対策・方法のこと。火事の例でいうなら、消火活動の手順に従った行動を素早く取れるように、事前に消火訓練を重ねることを指します。

リスクコミュニケーション ・・・実際にリスクが生じたときに、関係者間でコミュニケーションを取って情報共有を行ってリスクに向き合うこと。火事の場合であれば、消火・避難を迅速に行えるように、関係者間でコミュニケーションを取れる体制を事前に構築しておくことを指します。

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